Sk艂adniki
Metamizole Sodium
Stosowanie
Spos贸b u偶ycia: Stosowa膰 w/g zalece艅 lekarza
Szczeg贸艂owy spos贸b u偶ycia znajduje si臋 w ulotce do艂膮czonej do opakowania.
Przechowywanie
Przechowywa膰 w temperaturze poni偶ej 25掳C.
Przeciwwskazania
Stosowanie metamizolu wi膮偶e si臋 z rzadkim, lecz zagra偶aj膮cym 偶yciu ryzykiem wyst膮pienia agranulocytozy lub wstrz膮su. Agranulocytoza i trombocytopenia. Stosowanie produktu leczniczego w du偶ych dawkach lub d艂ugotrwale zwi臋ksza ryzyko agranulocytozy. Nale偶y poinformowa膰 pacjenta o tym, aby w razie wyst膮pienia objaw贸w agranulocytozy, np. podwy偶szonej temperatury cia艂a po艂膮czonej z b贸lem gard艂a i owrzodzeniami w jamie ustnej lub ma艂op艂ytkowo艣ci, natychmiast odstawi艂 produkt i skontaktowa艂 si臋 z lekarzem. Konieczne jest wykonanie badania krwi. Leczenie nale偶y przerwa膰 niezw艂ocznie, zanim jeszcze uzyska si臋 wyniki bada艅 laboratoryjnych. Pacjenci u kt贸rych wyst膮pi艂a agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, s膮 szczeg贸lnie nara偶eni na wyst膮pienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolon贸w i pirazolidyny. W razie konieczno艣ci d艂ugotrwa艂ego podawania metamizolu pacjentowi, nale偶y bezwzgl臋dnie przeprowadza膰 regularnie kontrolne badania krwi, gdy偶 metamizol mo偶e powodowa膰 uszkodzenie szpiku kostnego. Pancytopenia: W przypadku wyst膮pienia pancytopenii nale偶y natychmiast przerwa膰 leczenie i wykona膰 pe艂ne badanie krwi, a偶 sytuacja si臋 unormuje. Nale偶y poinformowa膰 pacjenta, aby natychmiast zg艂osi艂 si臋 do lekarza, je偶eli podczas leczenia wyst膮pi膮 oznaki choroby i objawy, kt贸re wskazuj膮 na dyskrazj臋 krwi (np. og贸lnie z艂e samopoczucie, infekcja, utrzymuj膮ca si臋 gor膮czka, krwiaki, krwawienia, blado艣膰). Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Nale偶y poinformowa膰 pacjenta o tym, aby w przypadku wyst膮pienia objaw贸w reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszno艣ci, obrz臋ku j臋zyka, obrz臋ku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawi艂 produkt i wezwa艂 pomoc lekarsk膮, gdy偶 istnieje zagro偶enie 偶ycia. Pacjenci wykazuj膮cy reakcj臋 anafilaktyczn膮 lub inn膮 immunologiczn膮 reakcj臋 na metamizol s膮 tak偶e nara偶eni na podobn膮 reakcj臋 na inne pirazolony i pirazolidyny. Pacjenci wykazuj膮cy reakcj臋 anafilaktoidaln膮 na metamizol s膮 tak偶e szczeg贸lnie nara偶eni na podobn膮 reakcj臋 na nieopioidowe leki przeciwb贸lowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ryzyko wyst膮pienia ci臋偶kich reakcji anafilaktoidalnych po przyj臋ciu produktu zawieraj膮cego metamizol jest znacznie podwy偶szone u pacjent贸w: z zespo艂em astmy analgetycznej lub nietolerancj膮 lek贸w przeciwb贸lowych objawiaj膮c膮 si臋 pokrzywk膮, obrz臋kiem naczynioruchowym, w szczeg贸lno艣ci je艣li towarzyszy jej polipowate zapalenie b艂ony 艣luzowej nosa i zatok; z astm膮 oskrzelow膮, szczeg贸lnie przy jednoczesnym wyst臋powaniu zapalenia zatok przynosowych i polip贸w w nosie, z przewlek艂膮 pokrzywk膮, z nietolerancj膮 niekt贸rych barwnik贸w (np. tartrazyna) lub konserwant贸w (np. benzoesany), z nietolerancj膮 alkoholu objawiaj膮c膮 si臋 kichaniem, 艂zawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilo艣ci alkoholu, mo偶e to wskazywa膰 na nierozpoznan膮 wcze艣niej astm臋 analgetyczn膮. U pacjent贸w z uczuleniem mo偶e doj艣膰 do wstrz膮su anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca si臋 zachowa膰 szczeg贸ln膮 ostro偶no艣膰 u pacjent贸w z astm膮 lub atopi膮. Pacjentom z podwy偶szonym ryzykiem wyst膮pienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawa膰 tylko po starannym rozwa偶eniu stosunku korzy艣ci do ryzyka. Je艣li zajdzie taka konieczno艣膰 nale偶y podawa膰 go w warunkach 艣cis艂ej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem mo偶liwo艣ci udzielenia pomocy w nag艂ym przypadku. Ci臋偶kie reakcje sk贸rne. Podczas leczenia metamizolem notowano wyst臋powanie ci臋偶kich niepo偶膮danych reakcji sk贸rnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespo艂u Stevensa Johnsona (SJS, ci臋偶ka choroba alergiczna objawiaj膮ca si臋 p臋cherzami i nad偶erkami na sk贸rze, w jamie ustnej, oczach i narz膮dach p艂ciowych, gor膮czk膮 i b贸lami stawowymi), toksycznego martwiczego oddzielania si臋 nask贸rka (TEN, choroba Lyella, ci臋偶ka gwa艂townie przebiegaj膮ca choroba alergiczna objawiaj膮ca si臋 p臋kaj膮cymi olbrzymimi p臋cherzami podnask贸rkowymi, rozleg艂ymi nad偶erkami na sk贸rze, spe艂zaniem du偶ych p艂at贸w nask贸rka oraz gor膮czk膮) i reakcji polekowej z eozynofili膮 i objawami og贸lnymi (zesp贸艂 DRESS), mog膮cych zagra偶a膰 偶yciu lub prowadzi膰 do zgonu. Nale偶y poinformowa膰 pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz 艣ci艣le obserwowa膰, czy nie wyst臋puj膮 u niego reakcje sk贸rne. W przypadku pojawienia si臋 objaw贸w przedmiotowych i podmiotowych 艣wiadcz膮cych o wyst膮pieniu tych reakcji leczenie metamizolem nale偶y natychmiast odstawi膰 i nie wolno go ju偶 nigdy ponownie wprowadza膰. Reakcje przebiegaj膮ce ze znacznym spadkiem ci艣nienia t臋tniczego. Metamizol mo偶e powodowa膰 reakcje hipotensyjne. Reakcje te mog膮 by膰 zale偶ne od dawki. Wyst膮pienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego podania produktu leczniczego, szczeg贸lnie podczas zbyt szybkiego wstrzykiwania postaci do偶ylnej. Ryzyko spadku ci艣nienia t臋tniczego zwi臋ksza si臋 u pacjent贸w ze skurczowym ci艣nieniem t臋tniczym mniejszym ni偶 100 mm Hg lub z niewydolno艣ci膮 serca i zaburzeniami kr膮偶enia (np. zawa艂 serca lub urazy wielonarz膮dowe), tak偶e u pacjent贸w ze zmniejszon膮 obj臋to艣ci膮 krwi kr膮偶膮cej oraz pacjent贸w odwodnionych, z wysok膮 gor膮czk膮. Dlatego w przypadku tych pacjent贸w nale偶y rozwa偶y膰 potrzeb臋 podania produktu, a w razie zastosowania prowadzi膰 艣cis艂y nadz贸r. Aby zmniejszy膰 ryzyko wyst膮pienia reakcji hipotensyjnych, konieczne mo偶e okaza膰 si臋 podj臋cie dzia艂a艅 zapobiegawczych (np. wyr贸wnanie zaburze艅 kr膮偶enia). U pacjent贸w, u kt贸rych koniecznie nale偶y unika膰 obni偶enia ci艣nienia krwi, np. w przypadku ci臋偶kiej choroby wie艅cowej lub istotnych zw臋偶e艅 naczy艅 dom贸zgowych, metamizol mo偶na stosowa膰 tylko pod 艣cis艂膮 kontrol膮 parametr贸w hemodynamicznych. Produkt leczniczy stosowa膰 ostro偶nie u pacjent贸w z niewydolno艣ci膮 nerek, w膮troby, w chorobie wrzodowej 偶o艂膮dka i dwunastnicy po rozwa偶eniu stosunku korzy艣ci do ryzyka. Polekowe uszkodzenie w膮troby. U pacjent贸w leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia w膮troby, przebiegaj膮cego g艂贸wnie z uszkodzeniem kom贸rek w膮trobowych i pojawiaj膮cego si臋 w okresie od kilku dni do kilku miesi臋cy po rozpocz臋ciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmuj膮 zwi臋kszenie aktywno艣ci enzym贸w w膮trobowych w surowicy, w tym z 偶贸艂taczk膮, cz臋sto w kontek艣cie reakcji nadwra偶liwo艣ci na inne leki (np. wysypka sk贸rna, dyskrazje kom贸rek krwi, gor膮czka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia w膮troby na pod艂o偶u autoimmunologicznym. U wi臋kszo艣ci pacjent贸w objawy ust臋powa艂y po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresj臋 do ostrej niewydolno艣ci w膮troby z konieczno艣ci膮 przeszczepienia tego narz膮du. Mechanizm powstawania uszkodzenia w膮troby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno okre艣lony, ale dane wskazuj膮 na wyst臋powanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjent贸w nale偶y informowa膰 o konieczno艣ci kontaktu z lekarzem w przypadku wyst膮pienia objaw贸w 艣wiadcz膮cych o uszkodzeniu w膮troby. U takiego pacjenta nale偶y przerwa膰 leczenie metamizolem i wykona膰 badania czynno艣ci w膮troby. Je艣li u pacjenta nast膮pi艂o uszkodzenie w膮troby podczas stosowania metamizolu, nie nale偶y ponownie wdra偶a膰 leczenia metamizolem, je艣li nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia w膮troby. Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu na 1 tabletk臋 co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u os贸b doros艂ych.
Producent
Zak艂ady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Opis
Pyralgina 500 mg x 20 tabl.